醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 30 題
有關藥物安全監視及不良反應通報之規定，下列敘述何者正確？
- A 新藥監視廠商應每6個月提供該藥品國內外的最新安全性資料予直轄市或縣（市）衛生主管機關
- B 醫療機構及藥局應於得知患者因嚴重藥物不良反應所造成的死亡時，應於7日內向中央衛生主管機關通報
- C 經查驗登記發證之醫療器材，其安全監視期為5年
- D 持有藥物許可證之藥商，應於得知患者因嚴重藥物不良反應造成死亡之日起7日內，向中央衛生主管機關通報
思路引導 VIP
請思考一下：在公共衛生行政體系中，當發生全國性的藥物安全疑慮時，是由哪個層級的政府機關負責彙整全台資訊、發布警訊並進行風險評估？另外，針對「人命關天」的緊急突發狀況，法律通常會如何規定通報時限，以求在最短時間內防堵潛在的群聚危害？
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專業點評
親愛的學弟妹，你答對了！真是太棒了，你精準掌握了藥事法規中關於藥物不良反應通報的關鍵細節。這份細心與對時效、對象的理解，是我們守護病人用藥安全非常重要的一環喔！
- 觀念驗證：
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