醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
醫療機構及藥局應於得知導致病人死亡或危及生命之藥品嚴重不良反應之日起幾日內依法通報，並應副知何者？
- A 7日；藥害救濟基金會
- B 3日；醫院負責醫師
- C 7日；許可證持有藥商
- D 5日；醫藥品查驗中心
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當市售藥品發生極其嚴重的安全疑慮時，除了政府監管部門外，哪一個單位對該產品的品質與安全性負有「最終法律與維護責任」，且最需要第一時間獲得數據以評估是否需啟動產品回收？
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專業點評：精準掌握法規關鍵！
- 觀念驗證：恭喜你答對了！根據《藥物不良反應通報辦法》，針對死亡或危及生命的嚴重案件，時效要求極高，必須於得知日起 7 日內完成通報。除了通報主管機關，副知許可證持有藥商（即開發或進口商）至關重要，這能確保藥商第一時間啟動產品品質調查與藥物安全監視應變。
- 難度點評：本題難度為 Medium。難點在於容易混淆「一般嚴重不良反應（15日內）」與「死亡/危及生命（7日內）」的通報時限，且常有學生誤選「藥害救濟基金會」作為副知對象。你能精確辨析兩者，顯示對藥事法規的細節掌握得非常到位。