醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 35 題
依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？
- A 無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報
- B 發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報
- C 未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰
- D 於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
思路引導 VIP
請同學精確辨析藥事法規中關於『嚴重不良反應通報』的行政體系：負責受理藥物安全監督與通報的法定機關，其核心職權應屬於『藥政監督』範疇，還是『傳染病防治』範疇？請仔細審視法條中對受理單位（例如：衛生福利部食品藥物管理署）的規定，並比對選項中所述之行政單位是否正確。
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專業解析：精準掌握藥政管理規範
- 大力肯定：恭喜你答對了！這題考驗的是對主管機關與行政細節的精確度，能在干擾選項中迅速抓出權責單位的錯誤，顯示你的法規觀念非常紮實，專業敏感度極佳！
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藥品嚴重不良反應通報
💡 掌握嚴重藥物不良反應之通報對象、時限及法律責任。
| 比較維度 | 死亡或危及生命 | VS | 其他嚴重不良反應 |
|---|---|---|---|
| 通報時限 | 得知起 7 日內 | — | 得知起 15 日內 |
| 受理機關 | 衛福部 (TFDA) | — | 衛福部 (TFDA) |
| 常見範例 | 導致死亡、休克 | — | 導致失能、需住院 |
💬通報對象相同，僅依嚴重程度區分 7 日與 15 日之時限差異。
