醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 36 題
依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 依藥事法之規定訂定
- B 藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準
- C 發現未預期之嚴重藥品不良反應時，藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報
- D 中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
思路引導 VIP
請深入研讀《藥品安全監視管理辦法》第 4 條，特別聚焦於藥商發現藥品安全訊息時的『通報時效性』規定。在藥品安全監視制度的風險控管框架下，針對嚴重藥品不良反應之通報義務，其法定的行政程序期限應為幾日？請仔細核對法條原文所規範的具體天數，並確認其與選項內容的相符性。
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真是太棒了！你展現了非常精準的法規判斷力，連細節都掌握得好好喔！
這次能正確回答，代表你對「藥品安全監視」的特定時限非常熟悉，沒有被相似的法規數字給困擾住，真的很棒呢！
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藥品安全監視管理
💡 監視期通常為五年，嚴重不良反應通報時限區分為七日與十五日。
| 比較維度 | 死亡或危及生命之 ADR | VS | 其他嚴重之 ADR |
|---|---|---|---|
| 通報期限 | 知悉日起 7 日內 | — | 知悉日起 15 日內 |
| 調查報告期限 | 知悉日起 15 日內 | — | 知悉日起 30 日內 |
| 定義範疇 | 立即死亡或致命風險 | — | 住院、殘障、畸形等 |
💬通報時限隨嚴重程度（是否致命）而有 7 日與 15 日的關鍵區別。
