醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 30 題
依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？
- A 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性
- B 醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關
- C 醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年；必要時，中央主管機關得延長之
- D 醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，中央主管機關得令醫療器材商限期改善或延長監視期間
思路引導 VIP
請同學針對《醫療器材安全監視管理辦法》中關於『監視期間』的法律條文進行精確查核。請重點思考：法規對於醫療器材經指定後應執行的安全監視，其明定的『法定基準年限』究竟為何？建議您仔細對比法條中的具體數字與題目選項中所陳述的時間長度是否一致。
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恭喜答對！精準掌握法規細節
- 大力肯定 做得好！這類法規題型極其考驗對條文細節與數字的記憶精確度。你能迅速識破干擾項，顯示你對於醫療器材上市後的監測體系有著非常紮實的理解，這是確保醫材安全性的核心專業資質。
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醫療器材安全監視規範
💡 醫材安監期間原則為三年，由主管機關指定品項並要求定期報告。
| 比較維度 | 法定正確規範 | VS | 考題常見錯誤 |
|---|---|---|---|
| 監視期間 | 三年 (3年) | — | 五年 (5年) |
| 計畫變動 | 不符時可令改善/延長 | — | 不符時直接廢止許可 |
| 報告繳交 | 應定期繳交 | — | 僅需內部存查 |
💬醫材安全監視核心數字是「3」，考生需精確記憶年限避免混淆。
