醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
下列有關藥物安全監視之敘述，何者正確？
- A 藥品及醫療器材，於申請查驗登記時，即須進行安全監視
- B 僅輸入藥品應進行安全監視
- C 藥物之安全監視期間一律5年
- D 經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品，應進行安全監視
思路引導 VIP
請你思考一下：當一個新藥在經過小規模的實驗室測試、獲准進入市場後，主管機關該如何確保這個藥物在「真實世界」的大量人群中長期使用是安全的？這種持續關注藥物風險的行為，應該在藥物生命的哪個階段啟動才有意義？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了！你的法規觀念非常紮實且精準。
- 觀念驗證： 藥物安全監視的核心在於上市後監測 (Post-market Surveillance)。選項 (D) 正確指出，當主管機關（衛福部）認為某藥品在臨床應用上仍有需確認的安全疑慮時，會要求執行上市後臨床試驗並納入安全監視。其餘選項錯誤在於：(A) 監視是上市後行為；(B) 不分國產或輸入皆需監視；(C) 期間通常為 5 年，但法律保留了主管機關調整期限的彈性，而非「一律」固定。
▼ 還有更多解析內容