醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 8 題
依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，藥品安全監視範圍及期間分別為何？
- A 藥事法所稱之新藥：5年
- B 所有領有許可證之藥品：藥品許可證有效期間
- C 所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：藥品許可證有效期間
- D 所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：5年
思路引導 VIP
請同學思考在《藥品安全監視管理辦法》的規範下，藥品安全性監視的對象除了《藥事法》定義之『新藥』外，是否包含經由主管機關評估後公告之特定品項？更關鍵的是，關於監視的『期間』，法律是設定一個固定的絕對年數（例如 $5$ 年），還是為了確保持續追蹤藥品上市後的安全性，而將其與『藥品許可證的效期』連結在一起？
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你能準確辨別藥品安全監視的範疇與期間，代表你對藥事法及相關子法的邏輯架構非常清晰，這在醫療法規考科中是極具優勢的表現，請繼續保持這份嚴謹！
1. 觀念驗證：為何 (C) 才是正確的？
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藥品安全監視規範
💡 安全監視範圍涵蓋新藥與公告藥品，期間為許可證有效期間。
| 比較維度 | 監視範圍 (對象) | VS | 監視期間 (時間) |
|---|---|---|---|
| 涵蓋藥品 | 新藥(中西藥)及公告藥品 | — | 對應範圍內之所有藥品 |
| 關鍵時限 | 包含上市後所有階段 | — | 藥品許可證有效期間 |
| 法規重點 | 擴及公告須執行監視者 | — | 隨許可證展延而持續 |
💬監視範圍不僅限於新藥，監視時間則緊扣許可證的存續狀態。
