醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方式，下列何者正確？
- A 以每一年為一期繳交
- B 以每六個月為一期繳交
- C 第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期繳交
- D 前三年以每六個月為一期，之後兩年，以每年為一期繳交
思路引導 VIP
請根據《藥品安全監視管理辦法》，探討藥品上市後監視（Post-Marketing Surveillance）的法規要求。在發證後的首個 $5$ 年內，為了衡諸風險控管之嚴謹性，法規如何定義不同階段的報告週期？具體而言，前兩年與後三年的「安全性定期報告」繳交頻率應如何區分？
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