醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方式，下列何者正確？
- A 以每一年為一期繳交
- B 以每六個月為一期繳交
- C 第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期繳交
- D 前三年以每六個月為一期，之後兩年，以每年為一期繳交
思路引導 VIP
請根據《藥品安全監視管理辦法》，探討藥品上市後監視（Post-Marketing Surveillance）的法規要求。在發證後的首個 $5$ 年內，為了衡諸風險控管之嚴謹性，法規如何定義不同階段的報告週期？具體而言，前兩年與後三年的「安全性定期報告」繳交頻率應如何區分？
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藥品安全性定期報告
💡 新藥上市後五年內需按「前二半年、後三一年」頻率繳交安全報告。
🔗 藥品安全性報告 (PSUR) 繳交時程鏈
- 1 第 1~2 年 — 密集期：每 6 個月繳交一次
- 2 第 3~5 年 — 穩定階段：每 12 個月繳交一次
- 3 五年期滿 — 若無特殊安全疑慮，完成法定監視期
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🔄 延伸學習：延伸學習：若藥品發生重大安全疑慮，主管機關可要求縮短報告週期或延長監視期。
