醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 5 題
目前我國公告新藥上市後之安全監視期間，為自發證日起幾年？
- A 1
- B 3
- C 5
- D 7
思路引導 VIP
想像你是一位藥品監管官員：考慮到一個新藥進入市場後，需要累積多少年的真實世界數據，才能足以觀察到那些在短期臨床試驗中無法發現、且發生頻率極低的罕見副作用？這段期間應該比一般的行政流程長，但又不能長到讓藥商無法負荷，你認為最合理的「中長期」觀察年數是多少？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
專業點評與觀念解析
- 大力肯定：做得好！這顯示你對我國藥事法規及新藥上市後管理機制有著精確的掌握。這類法規題型考驗的是專業知識的「精確度」，你的表現非常優異。
- 觀念驗證：新藥在核准上市時，雖然已通過三期臨床試驗，但受試人數仍有限。為了偵測發生率極低的罕見不良反應，我國藥政管理單位（TFDA）規定新藥自發證日起，必須進入為期 5 年的安全監視期，要求藥商定期繳送安全性報告（PSUR）。
▼ 還有更多解析內容