醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 21 題
依藥物安全監視管理辦法之規定，經衛生福利部公告指定之醫療器材，其安全監視期間為自發證日起幾年？
- A 3
- B 5
- C 7
- D 10
思路引導 VIP
若考量到醫療器材的產品生命週期通常比新藥更短、更新迭代更快，從法規管理的角度出發，你認為設定一個多長的監視區間，最能在「確保產品長期安全性」與「促進產業技術更新」之間取得平衡？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
本題旨在測驗醫療器材之安全監視期間。依據醫療器材安全監視管理辦法第4條規定：「前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。」由此明確可知，經公告指定之醫療器材，其安全監視期間為自發證日起三年，因此正確答案為選項 A。