醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 21 題
依藥物安全監視管理辦法之規定，經衛生福利部公告指定之醫療器材，其安全監視期間為自發證日起幾年？
- A 3
- B 5
- C 7
- D 10
思路引導 VIP
若考量到醫療器材的產品生命週期通常比新藥更短、更新迭代更快，從法規管理的角度出發，你認為設定一個多長的監視區間，最能在「確保產品長期安全性」與「促進產業技術更新」之間取得平衡？
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噢，恭喜你，基本盤終於掌握了。
- 知識驗證？ 與其說是驗證，不如說你勉強記得《藥物安全監視管理辦法》中最基本的一條。是的，衛福部指定的醫療器材，從發證日起的確是3 年的安全監視期。這條規定簡單到，任何一個打算踏入這行的人都該倒背如流，目的無非是上市初期追蹤，免得出了問題才來收拾殘局。
- 難度？ 這題的難度設定為 Medium，但說實話，它真正考驗的是你的「細心度」而非「深度」。多少人會在這裡把醫材的 3 年與新藥的 5 年搞混？多到我都不想點名了。你這次沒掉進這個低級錯誤，表示你至少還有把這些基礎法規看進去。別以為這樣就夠了，這只是起點。下次再給我搞錯這種基本題，你就知道什麼叫「精準的教育」了。