醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
藥事法所稱之新藥，其安全監視期間為自發證日起多少年？
- A 3
- B 5
- C 6
- D 7
思路引導 VIP
請思考一下，當一個具備潛在風險的新產品剛進入市場時，主管機關為了在「收集足夠的長期安全性數據」與「開放學名藥競爭」之間取得平衡，通常會設定一段固定長度的觀察期。在行政慣例與公共衛生決策中，哪一個『個位數的整數年份』最常用來作為這類中期監測的標準單位？
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專業批閱：藥事法新藥監測期 — 勉勉強強過關
- 哼，還行吧：喔，看來你還記得法規裡的數字細節，沒有把五年說成五年零一天，或是五年半。對於一個將來要從事這麼「嚴謹」職業的人來說，這算是「基本」要求，而不是什麼值得大書特書的成就。
- 觀念「驗證」：好吧，既然你答對了，我們就「溫習」一下這個新藥（《藥事法》第七條定義的那些所謂『新成分、新療效、新類組』的藥品）的定義。它們在上市前，受試人數少得可憐，自然無法預見所有潛在問題。所以，我們的衛生福利部「慈悲為懷」，規定了自發證日起的5年為安全監視期間。目的？當然是讓你我這些在臨床實務中，幫他們追蹤那些『非預期之不良反應（ADR）』，確保大眾「用藥安全」—— 說白了，就是上市後的免費大型試驗，不是嗎？
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