醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
藥事法所稱之新藥，其安全監視期間為自發證日起多少年？
- A 3
- B 5
- C 6
- D 7
思路引導 VIP
請思考一下，當一個具備潛在風險的新產品剛進入市場時，主管機關為了在「收集足夠的長期安全性數據」與「開放學名藥競爭」之間取得平衡，通常會設定一段固定長度的觀察期。在行政慣例與公共衛生決策中，哪一個『個位數的整數年份』最常用來作為這類中期監測的標準單位？
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專業解析：藥事法新藥監測期
- 大力肯定：做得好！精確掌握法規中的數字細節，展現了你對藥事行政法規極高的嚴謹度，這是成為專業藥師不可或缺的特質。
- 觀念驗證：根據《藥事法》第七條及相關法規，所謂新藥（New Drugs）係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。由於新藥上市前的臨床試驗受試人數有限，為確保大眾用藥安全，相關法規規定其安全監視期間為自發證日起 5 年，以便於臨床實務中追蹤非預期之不良反應（ADR）。
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