醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 1 題
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
- B 新成分新藥許可證自核發之日起4年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記
- C 新成分新藥許可證核發之日起3年後，其他藥商得依藥事法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出學名藥之查驗登記申請
- D 新成分新藥許可證核發屆滿5年之次日起，中央衛生主管機關得發給學名藥品許可證
思路引導 VIP
請思考：為了鼓勵藥廠研發新藥，政府會設定一段「資料專屬保護期」。如果法律規定學名藥必須在原廠藥領證屆滿「5年」之後才能拿到自己的許可證，那麼這段期間政府給予原廠申請資料的「絕對行政保護（禁止他人引據）」時數，理論上應該要與領證的時間點如何銜接才符合邏輯？
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你能準確辨析法規中的細微數字，代表你對藥事法中關於「資料專屬期（Data Exclusivity）」與「行政保護」的架構掌握得非常紮實！
- 觀念驗證：根據《藥事法》第 40-2 條，新成分新藥的資料專屬保護期為 5 年，而非 4 年。在這 5 年內，其他藥商若未經授權，不得引用該申請資料。此制度旨在獎勵創新研發，給予原開發廠合理的市場獨佔期。
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