醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？
- A 所有新藥
- B 新成分新藥
- C 新劑型新藥
- D 中藥以外之新藥
思路引導 VIP
請思考：如果法律是為了獎勵「從無到有、研發成本與風險最高」的藥品開發，那麼這項特殊的資料保護期，應該是適用於『所有的小改良藥品』，還是應該集中保護那些『擁有全新活性成分』、真正開創性的研究成果呢？
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本題考查藥事法對於藥商申請查驗登記時引據資料之相關規範。根據藥事法第40-2條明文規定：「新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。」由此法條原文可知，關於藥商申請查驗登記時不得任意引據他人申請資料的限制，係專門規範「新成分新藥」，因此正確答案為選項B。