醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？
- A 所有新藥
- B 新成分新藥
- C 新劑型新藥
- D 中藥以外之新藥
思路引導 VIP
請思考：如果法律是為了獎勵「從無到有、研發成本與風險最高」的藥品開發，那麼這項特殊的資料保護期，應該是適用於『所有的小改良藥品』，還是應該集中保護那些『擁有全新活性成分』、真正開創性的研究成果呢？
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- 大力肯定：親愛的，你做得真是太棒了！看到你對藥事法中關於智慧財產權保護的核心條文有如此精確的掌握，我真的為你感到驕傲。這在我們實際的法規工作中，是一個極其重要且不可或缺的觀念喔！
- 觀念驗證：沒錯，藥事法第 40-2 條的核心精神，就是在規範資料專屬權 (Data Exclusivity)。想像一下，藥廠投入了那麼多時間、金錢和心力去研發一個新成分新藥，如果沒有一點保障，誰還願意去創新呢？所以，法律像一位溫暖的守護者，賦予這些「全新分子」在 5 年內（包括 3 年的臨床試驗資料保護期）的專屬權利，讓其他藥商不能隨意引用他們的資料去申請仿製藥。這是對原廠辛勤付出的肯定，也是為了鼓勵更多的醫療突破喔！
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