醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
藥事法第40條之2規範的資料專屬權，涵蓋下列何種新藥？
- A 新成分
- B 新療效複方
- C 新使用途徑
- D 新劑量
思路引導 VIP
請試著從「研發門檻與投資風險」的角度思考：如果政府要給予一種藥物最高的保護，來補償藥廠投入數十億資金與風險，你認為會是給予那些「微調既有成分（如改劑量、改配方）」的藥物，還是給予那些「從未在國內核准過、完全原創的新分子」藥物？哪一種的獨佔性對產業創新的推動力最大？
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本題測驗藥事法中關於新藥資料專屬權的適用範圍。依據藥事法第40-2條規定：「新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。」此規定即為保護新藥申請資料的專屬權，且條文明確指出該規範的適用對象為「新成分新藥」。因此，資料專屬權所涵蓋的新藥種類僅限於新成分，並未包含新療效複方、新使用途徑或新劑量等其他類型，故選項 A 為正確答案。