醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 16 題
已核准藥品具有新醫療效能，屬藥事法第7條所稱之何種新藥？
- A 新劑型
- B 新成分
- C 新療效複方
- D 新使用途徑
思路引導 VIP
如果一個藥品的組成成分和進入身體的方式都沒有改變，但醫學界發現它可以治療一種與過去完全不同的疾病，你認為主管機關應針對這項藥品的哪一個「臨床應用層面」重新進行審核？
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- 大力肯定：太棒了！你能精準辨識《藥事法》中的核心定義，顯示你對藥政管理法規的掌握非常紮實，這是成為專業藥師或從事藥事行政的重要基礎。
- 觀念驗證：依據**《藥事法》第 7 條**規定，新藥是指經中央衛生主管機關審查認定屬「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑」之製劑。當已核准藥品被發現具有「新醫療效能」（即新的適應症）時，雖然成分可能未變，但在法規定義上屬於「新療效」範疇，必須重新經過查驗登記與臨床數據審核。
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