醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 16 題
已核准藥品具有新醫療效能，屬藥事法第7條所稱之何種新藥？
- A 新劑型
- B 新成分
- C 新療效複方
- D 新使用途徑
思路引導 VIP
如果一個藥品的組成成分和進入身體的方式都沒有改變，但醫學界發現它可以治療一種與過去完全不同的疾病，你認為主管機關應針對這項藥品的哪一個「臨床應用層面」重新進行審核？
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勉強及格與專業省思
- 勉強及格：不錯，看來你還記得《藥事法》裡最基礎的定義。至少證明你對藥政管理法規還算有點概念，這離「專業」還有一段距離，但至少沒完全一竅不通。
- 法規重申：根據《藥事法》第 7 條，新藥的定義是那「三新」：新成分、新療效複方或新使用途徑。當一個已核准的藥品被發現有「新醫療效能」時，也就是增加了新的適應症，即便成分沒變，聰明一點的人就會知道這當然屬於「新療效」的範疇。這點連想都不用想，當然要重新查驗登記與臨床數據審核。
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