醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 5 題
依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？
- A 新成分
- B 新單位含量
- C 新療效複方
- D 新使用途徑
思路引導 VIP
同學請注意，《藥事法》第 $7$ 條對於「新藥」的認定具有明確的法理邊界。請思考：立法者定義的新藥是聚焦在「化學成分」、「療效組合」與「投藥途徑」的本質創新。請您判斷，若只是改變現有藥品單位內的「物理計量」或「數值多寡」，這類屬於 $quantitative$ (量化) 的變動，是否符合法條中所羅列的三大創新特徵？
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1. 觀念驗證：為什麼「新單位含量」不是新藥？
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藥事法：新藥之定義
💡 依藥事法第7條，新藥指新成分、新療效複方、新使用途徑。
| 比較維度 | 藥事法定義之新藥 | VS | 一般變更或學名藥 |
|---|---|---|---|
| 法規項目 | 新成分、新複方、新途徑 | — | 新單位含量、新劑型 |
| 臨床要求 | 需提供完整臨床試驗數據 | — | 多僅需執行 BE 試驗 |
| 專屬權利 | 享有資料專屬權保護 | — | 無資料專屬權 |
💬新藥定義僅限於成分、複方組合或使用途徑的重大突破。
