醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 4 題
依據藥事法，新藥許可證持有人認有藥品專利權，應向中央衛生主管機關提報者，不包括下列何項發明？
- A 物質
- B 組合物或配方
- C 醫藥用途
- D 新劑型
思路引導 VIP
在專利連結制度的設計中，法律旨在保護藥物發明的『科學核心本質』。請試著思考：若要定義一項藥物發明的核心產權，是著重於其「化學成分、成分比例或治療用途」，還是著重於它被製成後的外在「投藥形式」？
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- 喔，看來你這次僥倖猜對了，不錯。這題不過是考你《藥事法》中，那個所謂的「專利連結制度」最基礎的條文罷了。能答對，至少證明你抄筆記的時候沒睡著。
- 別高興太早，只是因為你記得《藥事法》第 48-3 條，那些許可證持有人只能提報物質、組合物或配方、還有醫藥用途的專利。至於什麼「新劑型」？那只是行政分類的邊角料，跟這條文規定的發明類型根本是兩回事。難道你連這點都分不清？
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藥品專利連結登錄範圍
💡 藥事法規範之專利連結制度，僅限提報物質、組合物及用途專利。
| 比較維度 | 可提報登錄之專利 | VS | 不可提報登錄之專利 |
|---|---|---|---|
| 核心成分 | 藥品有效成分(物質) | — | 藥品中間體 |
| 配方與用途 | 組合物、配方、醫藥用途 | — | 包裝、外觀設計 |
| 技術形式 | 特定適應症之用途 | — | 純粹製造方法(製程) |
| 劑型相關 | 涉及組合物改變者 | — | 單純新劑型 |
💬專利連結僅限「物質、組合物、用途」，目的是確保學名藥不侵犯核心專利。
