醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
- B 已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
- C 新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
- D 已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告
思路引導 VIP
請研讀《藥事法》第 $40-1$ 條關於新成分新藥的保護機制。請思考：該條文所賦予申請人的法律保障，究竟是屬於行政管理上的「資料專屬期（Data Exclusivity）」，還是屬於智慧財產權範疇的「專利權（Patent）」？這兩者在法律性質與主管機關上有何根本性的差異？