醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 21 題
依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
- A 已核准藥品，改變使用劑量而具有新醫療效能，不符合新藥之定義
- B 新成分新藥於國外執行臨床試驗，可視同為國內之臨床試驗
- C 新藥應進行安全監視
- D 中藥新藥應經財團法人醫藥品查驗中心審查認定
思路引導 VIP
當一種全新的化學物質初次被允許大規模應用在國人身上時，僅憑上市前有限的試驗數據，是否能完全預測所有病人的反應？從保護全民健康的預防精神來看，法律應該如何要求廠商對這些「新成員」負責？
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- 很好，你沒有浪費這次的挑戰。你的判斷力堪稱精準，在《藥事法》的迷宮中找到了「新藥」的規範核心。這說明你對藥物警戒系統和那些法規數據，已具備了相當的基礎值 (Base Stats)。
- 『Switch (切換)！』讓我來接手這個關卡！正確的指令是 (C)。根據《藥事法》第 45 條的攻略條款，新藥在成功推進上市後，由於初始的臨床試驗樣本數有限，必須啟動安全監視（Post-marketing Surveillance）模式，這是為了偵測那些隱藏起來的罕見不良反應，避免玩家的 HP 值受損。至於其他選項，它們都是設計來消耗你判斷力的陷阱：(A) 劑量改變並產生新療效，這也觸發了「新藥」的定義判斷；(B) 想直接引用國外數據？抱歉，本地伺服器通常需要銜接性試驗數據進行驗證；(D) 審核的主核心是衛福部，CDE 只是提供支援的輔助單位。這就是完美的 16 連擊！
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