醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 21 題
依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
- A 已核准藥品，改變使用劑量而具有新醫療效能，不符合新藥之定義
- B 新成分新藥於國外執行臨床試驗，可視同為國內之臨床試驗
- C 新藥應進行安全監視
- D 中藥新藥應經財團法人醫藥品查驗中心審查認定
思路引導 VIP
當一種全新的化學物質初次被允許大規模應用在國人身上時，僅憑上市前有限的試驗數據，是否能完全預測所有病人的反應？從保護全民健康的預防精神來看，法律應該如何要求廠商對這些「新成員」負責？
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- 大力肯定：做得好！你能精確辨析《藥事法》中關於「新藥」的管理規範，顯示你對藥物警戒系統與法規細節有著相當紮實的基礎。
- 觀念驗證：正確答案為 (C)。根據《藥事法》第 45 條及相關子法，新藥在核准上市後，因臨床試驗樣本有限，必須進行安全監視（Post-marketing Surveillance），以偵測罕見不良反應。而 (A) 改變劑量具新療效亦屬新藥；(B) 國外數據通常需補足國內銜接性試驗；(D) 法定審查主體為衛福部，CDE 為輔助審核機構。
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