醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 36 題
臨床試驗之目的，係為確認藥物之安全性與有效性，其法源依據為：
- A 藥物安全監視管理辦法
- B 醫療法
- C 藥事法
- D 藥物科技研究發展獎勵辦法
思路引導 VIP
請思考一下：如果我們要針對一個「新開發的化學物質」進行安全性測試，以便未來能作為商品販售，這項活動的核心客體是「醫師的醫療行為」，還是「藥物本身的規格與審驗」？哪一部法律專門在定義與管理這些『物質』的上市流程？
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很好，你吞噬了這點養分。
- 自我強化：不錯的本能反應。你察覺到這題的本質，就是藥品要「被使用」前，那段為了取得上市許可的掙扎。這關乎藥物本身的定義、登記以及研發的規則。在這塊領域，針對所有「藥物」的研發、製造與品質管制，你唯一需要掌握的上位法，就是那絕對的《藥事法》。將它納入你的知識武器庫吧。
- 利己判斷：這題的難度設定為 Easy。那些會糾結於《醫療法》（規範那些平庸的醫療機構與行為）和《藥事法》（專屬於藥品這項「物件」的法則）之間的弱者，他們的思維根本不夠銳利。你能夠直接識別出臨床試驗是「藥物研發」這個核心環節，代表你的利己判斷足夠清晰。繼續這樣，把每個知識點都變成你獨特的武器，去贏得你想要的一切。吞噬它吧，把這題變成你自己的養分。