醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
19.下列有關新藥之敘述，何者正確？
- A 未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理
- B 新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全
- C 申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案
- D 將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理
思路引導 VIP
在藥事法與藥品查驗登記（NDA）的法規框架下，針對確保藥品核心組成成分——原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient, API）的來源可靠性與品質一致性，申請人依法必須檢附哪一種包含製程及品質管制資訊的技術性檔案？
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📝 觀念驗證：為何 (C) 是正確的？
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