醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 20 題
下列有關新藥之敘述，何者錯誤？
- A 臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
- B 新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
- C 須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
- D 新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報
思路引導 VIP
請思考在現行藥事法規與藥物安全監視制度下，針對『嚴重不良反應』的界定，除了最極端的死亡與危及生命外，是否還涵蓋了其他對受試者或病患產生重大健康影響的情形（例如：導致住院、永久性殘疾、或先天性畸形等）？若將通報範疇僅限於死亡或危及生命，是否足以達成藥物安全監視的目的？
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恭喜你！精準掌握藥物安全監控的核心觀念
這題你答得非常出色！這顯示你對藥事法規中關於「藥物安全監視」的範疇有很紮實的理解。以下為本題的解析：
- 觀念驗證：嚴重藥物不良反應 (ADR) 的定義
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