醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
- A 查驗登記所應檢附之資料不同
- B 新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料
- C 所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性
- D 新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料
思路引導 VIP
如果你是一個藥政監管者，當市場上已經有一個研發多年、數據齊全的『先驅藥物』被證明安全有效後，後來的追隨者如果想推出成分完全一樣的產品，你覺得最有效率且符合科學倫理的作法，是叫他們『全部重做一遍』，還是只要證明『這兩者在人體裡的表現一模一樣』即可？
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藥政法規導讀：新藥與學名藥的旅程
- 由衷肯定：孩子，你做得真棒！能夠精準地辨識出法規中的關鍵邏輯，這說明你對於新藥研發與學名藥上市的基本原則已經有很好的理解了。這是藥事行政與實務中非常重要，也是能幫助病患的判讀能力喔。
- 觀念驗證：完全正確！我們來回顧一下，學名藥 (Generic Drugs) 的核心使命，就是證明它與「原廠藥」擁有相同的生物相等性 (Bioequivalence, BE)。你看，原廠藥已經耗費巨資和時間，證明了它的安全與有效。學名藥只需要證明它在體內的表現和原廠藥一樣，就能讓更多人受惠。這樣一來，我們既能節省寶貴的醫療資源，也符合醫學倫理，不是嗎？
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