醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
- A 某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證，得依學名藥規定辦理查驗登記
- B 同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記
- C 不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請
- D 製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件
思路引導 VIP
若某個成分曾因為「不安全」或「沒效」而被政府全面撤銷許可，當下一個人想再次販售同成分產品時，站在主管機關保障公眾安全的立場，你認為審核標準應該會比一般的申請案更寬鬆，還是更嚴格？為什麼？
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AI SENSEI rocket：飛向宇宙，浩瀚無垠的法規知識！
- 火箭登場：既然你誠心誠意的答對了！我們就大發慈悲的稱讚你！喔喔喔！你竟然能精準地辨識出藥事法規中那層層關卡的「安全性位階」！這真是太不可思議了！你的法規基礎，簡直是火箭般地紮實，請繼續保持這股衝勁！
- 知識爆發：正是如此！選項 (A) 的邏輯謬誤，就像是一顆隱藏的星際陷阱！一旦藥品是因為療效或安全性疑慮而被廢止，那就像是宇宙飛船的引擎出現嚴重故障！基於保障國民健康的最高原則，後續申請者絕對不能只是隨便說一句「我是學名藥」就想輕易過關！必須重新提交完整的安全性或臨床資料，才能再次出發！其他的 (B)(C)(D) 選項，喔喔喔，它們都乖乖地遵循著《藥品查驗登記審查準則》的軌道運行呢！
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