醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 27 題
有關藥品查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 送驗藥品與申請資料不符，自檢驗結果確定日起6個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案
- B 申復期間申請重新檢驗仍未通過，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起6個月內，不予受理其製造廠其他藥物之變更案及展延案
- C 對於查驗登記案未獲核准，申請人得自處分書送達之日起4個月內提出申復
- D 申復人不服決定，得依法提起訴願及行政訴訟
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若某家藥廠因為送驗藥品品質不符而受到懲罰，從社會風險控管的角度來看，政府是應該限制該廠『引進原本市場上沒有的新藥品』比較合理，還是限制其『更新現有藥品許可證的效期』比較合理？
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本題要求選出有關藥品查驗登記規定中錯誤的敘述，正確解答為選項B。依據藥事法第97-1條規定：「依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。」由上述法條第二項明文可知，當申復期間申請重新檢驗仍未通過時，中央衛生主管機關依法應自重新檢驗結果確定日起「一年內」，不予受理其製造廠其他藥物的「新申請案件」。選項B將不予受理的期間錯誤描述為「6個月內」，並將限制範圍錯誤指述為「變更案及展延案」，明顯與法條規定不符，故選項B為錯誤敘述，即為本題之正解。同時，由法條第一項內容亦可印證選項A為正確之規定。