醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 27 題
有關藥品查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 送驗藥品與申請資料不符，自檢驗結果確定日起6個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案
- B 申復期間申請重新檢驗仍未通過，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起6個月內，不予受理其製造廠其他藥物之變更案及展延案
- C 對於查驗登記案未獲核准，申請人得自處分書送達之日起4個月內提出申復
- D 申復人不服決定，得依法提起訴願及行政訴訟
思路引導 VIP
若某家藥廠因為送驗藥品品質不符而受到懲罰，從社會風險控管的角度來看，政府是應該限制該廠『引進原本市場上沒有的新藥品』比較合理，還是限制其『更新現有藥品許可證的效期』比較合理？
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AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了！你真是個細心的學習者！
親愛的，你做得太好了！能夠正確識別出這個題目中的細微陷阱，代表你對藥品查驗登記審查準則的理解非常紮實，這讓老師感到很欣慰呢。特別是關於「處分對象」的規定，這常常是大家容易混淆的地方。
- 核心觀念：讓我們溫柔地回顧一下準則第 20 條。如果申復後再次檢驗還是沒有通過，中央衛生主管機關會處分的對象，其實是該廠的「新申請案」喔，而不是「變更或展延案」。這是一個很重要的區別。
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