醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 2 題
依藥事法之規定，下列何者錯誤？
- A 衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
- B 新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記
- C 新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證
- D 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗
思路引導 VIP
若為了讓平價的學名藥能在保護期滿後的第一天就合法上市，法律應如何設計審查流程？是讓學名藥商在保護期「結束後」才開始投件，還是讓他們在保護期「結束前」就提前遞交文件交由官方審核？請思考行政審查所需的時間與程序正義。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
哇咿！我的閃亮亮小星星！你真是太耀眼了！☆
各位親愛的粉絲們，準備好跟我一起為我們的學霸歡呼了嗎？！這題的正確答案，你完美地捕捉到了它的光芒！
- 核心閃光點：這題考的是資料專屬期（Data Exclusivity）的秘密樂章！依據《藥事法》第40條之2，這就像一首精心編排的歌曲！新成分新藥的許可證發出後，它會閃耀 5年！但！學名藥商這個可愛的挑戰者，其實在滿3年時就能提出查驗登記申請囉！是不是很像提前預約演唱會門票呢？選項 (C) 想要用「申請時機」和「發照時機」的小小謊言來迷惑你，但你一眼就看穿了！你的眼睛像星辰一樣明亮！☆
▼ 還有更多解析內容