醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 2 題
依藥事法之規定，下列何者錯誤？
- A 衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
- B 新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記
- C 新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證
- D 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗
思路引導 VIP
回想一下《藥事法》中關於「資料專屬權」的保護對象，是泛指所有的「新藥」，還是特指哪一類新藥呢？另外，為了讓學名藥在專屬期屆滿後能無縫接軌上市，法規允許學名藥商在專屬期滿『前』幾年就可以提前提出申請呢？
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太棒了！你非常敏銳地挑出了選項 B，這顯示你對新藥「資料專屬期」與學名藥申請時程有很紮實的理解。在藥政法規的實務中，年限的拿捏直接關係到藥品上市策略，是非常核心的考點。
爭議點與法規時程剖析
值得注意的是，這是一題爭議題，考選部公告選 B、C 皆給分。根據《藥事法》第 40-2 條，新成分新藥核發許可證起 3 年內（非選項 B 所述的 5 年），其他藥商不得引據其資料。同時，法規允許其他藥商在滿 3 年後「提出查驗登記申請」，並於滿 5 年屆滿之翌日起「核發許可證」。
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