醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 22 題
依據藥事法之規定，新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護？
- A 3
- B 5
- C 7
- D 10
思路引導 VIP
在法規設計上，政府必須平衡「原廠研發成本的回收」與「學名藥競爭以降低藥價」這兩端。若保護期太短會打擊創新，太長則會造成壟斷。請試著從政策制定的邏輯思考：在法律中，常用來作為一個「標準中期保護」或「五年計畫」的週期單位通常是多少年？
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本題測驗新成分新藥之資料專屬權保護年限，正確選項為 B。依據藥事法第40-2條規定，新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。而該前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。綜合上述規定，新成分新藥於前三年限制其他藥商引據其申請資料，並於後續兩年限制主管機關發給其他藥商許可證，藉此實質賦予新成分新藥共計五年的資料專屬權保護，故本題正確答案選 B。