醫療類國考 106年 [藥師] 藥學(六)

第 22 題

依據藥事法之規定，新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護？

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在法規設計上，政府必須平衡「原廠研發成本的回收」與「學名藥競爭以降低藥價」這兩端。若保護期太短會打擊創新，太長則會造成壟斷。請試著從政策制定的邏輯思考：在法律中，常用來作為一個「標準中期保護」或「五年計畫」的週期單位通常是多少年？

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觀念驗證：依《藥事法》第 40-1 條規定，為鼓勵創新研發，針對新成分新藥給予資料專屬權（Data Exclusivity）保護。自發給藥品許可證之日起 5 年內，其他藥商未經授權，不得引用其申請資料申請仿製藥登記。這與專利權不同，是行政法規上對臨床數據的保護。

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