醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 35 題
依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？
- A 6
- B 9
- C 12
- D 18
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同學請回想《藥事法》中關於『西藥專利連結制度』的獎勵機制。當學名藥廠針對新藥專利提出未侵害之聲明，且為該案『首位』完備申請程序的申請人時，法律為了補償其研發與法律訴訟成本，明文規定其可獲得的『銷售專屬期間』，這段具體的法定獎勵期間是多少個月？
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本題測驗學名藥藥品許可證申請案件之銷售專屬期間規定。依據藥事法第48-16條規定：「依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間；中央衛生主管機關於前述期間屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證。」由此可知，學名藥藥品許可證申請人向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，且其申請資料齊備日最早者，依法可取得十二個月的銷售專屬期間，因此正確答案為選項C。