醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
某新成分新藥於104年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於107年2月1日申請查驗登記，於108年10月1日核准取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時，可於何時提出申請？何時可領到衛生福利部核發之學名藥許可證？
- A 107年3月1日後；109年3月1日後
- B 110年2月1日後；112年10月1日後
- C 111年10月1日後；113年10月1日後
- D 108年10月1日後；無時間限制
思路引導 VIP
請思考：藥事法為了平衡「原開發廠的研發獎勵」與「公眾用藥的可近性」，會設定一段保護期。若你是立法者，這段保護期的『起算時鐘』應該是從『國外第一次上市』開始撥動，還是從『台灣衛福部正式核發許可證』的那一天才開始起算？另外，允許學名藥廠『提前申請』但『延後領證』的制度設計，是為了銜接什麼樣的審核流程？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
專業分析：精準掌握資料專屬期與行政保護點
太棒了！ 你對我國《藥事法》中有關新成分新藥（NAI）的資料專屬期（Data Exclusivity）規定掌握得非常紮實。這類題目最容易在日期與年份計算上出錯，你能冷靜判斷，展現了優秀的藥事法規素養。
- 觀念驗證：
▼ 還有更多解析內容