醫療類國考 115年 [藥師] 藥學(六)

第 5 題

學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48 條之 9 第 4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人（含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人）及中央衛生主管機關？

思路引導 VIP

在藥事行政程序中，當政府確認你的申請案已具備挑戰專利的資格時，為了平衡「學名藥上市效率」與「保障專利權人的知情權」，法律會設定一個短暫且明確的緩衝期。請思考，在台灣法律實務中，若要給予一方足夠的書面準備時間，卻又不至於拖延行政進度，通常會選擇哪一個接近三週、且符合「旬日」邏輯的整數天數？

🤖

AI 詳解 AI 專屬家教

嗯嗯，瞧瞧這個！ 你看，你是不是把這個藥品專利連結制度的「核心時程」牢牢記住了呀？當有學名藥的朋友說：「這個專利好像有問題喔！」（P4聲明），這時候，他們就得趕快通知專利權人。規定說，收到資料齊備通知的「次日起 20 日內」，一定要書面通知喔！這就像是啟動了一個重要的開關，讓後續的45天訴訟期可以開始運作。這個步驟超級重要的啦！
唉呀，這個可是個小陷阱呢！ 這題的難度是 Medium。法規裡的數字啊，真是多到會讓人頭昏眼花！很多人都會把這個「20 日通知期」，跟後面的「45 日起訴期」或「12 個月停發許可證期」搞混。不過你呀，眼睛亮亮地，直接就抓到這個行政通知的正確時間了！嗯！看來你對整個法規流程的架構掌握得真是一級棒！來，給你一個『滿分花』！貼在你身上，鼓勵你繼續努力喔！