醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 5 題
學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48 條之 9 第 4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人（含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人）及中央衛生主管機關？
- A 15
- B 20
- C 35
- D 45
思路引導 VIP
在藥事行政程序中，當政府確認你的申請案已具備挑戰專利的資格時，為了平衡「學名藥上市效率」與「保障專利權人的知情權」，法律會設定一個短暫且明確的緩衝期。請思考，在台灣法律實務中，若要給予一方足夠的書面準備時間，卻又不至於拖延行政進度，通常會選擇哪一個接近三週、且符合「旬日」邏輯的整數天數？
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本題考查學名藥藥品許可證申請案涉及特定專利權聲明時的書面通知期限。根據藥事法第48-12條規定：「學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者，應一併通知之。申請人應於前項通知，就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據。申請人未依前二項規定通知者，中央衛生主管機關應駁回該學名藥藥品許可證申請案。」由上述法條明文可知，當申請案涉及該款聲明時，申請人必須於資料齊備通知送達之次日起二十日內完成相關書面通知義務，否則將遭駁回，因此選項B為正確答案。