醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 13 題
下列何者非屬藥事法所稱之新藥？
- A 新成分
- B 新劑量
- C 新療效複方
- D 新使用途徑
思路引導 VIP
同學，請回想《藥事法》第七條對於「新藥」的三大法定範疇。法律界定的核心通常聚焦於「物質本質的改變」、「臨床療效的特定複方組合」以及「進入人體路徑的創新」。請你思考：若僅是針對藥物的「使用分量」或「濃度高低」進行調整，是否符合法規中對於「新」定義的嚴格篩選標準？
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藥事法新藥定義
💡 藥事法第7條定義新藥為具新成分、新療效或新使用途徑之藥品。
| 比較維度 | 法定新藥 (藥事法第7條) | VS | 非新藥範疇 (行政管理項) |
|---|---|---|---|
| 成分變更 | 全新化學實體 (NCE) | — | 現有成分 (學名藥) |
| 適應症 | 新療效複方 | — | 既有療效 |
| 給藥途徑 | 新使用途徑 | — | 既有途徑 |
| 劑型與劑量 | 不包含 | — | 新劑型、新劑量、新包裝 |
💬法律定義僅限新成分、新療效、新途徑，新劑量僅屬一般藥品變更或查驗。
