醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 30 題
依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？
- A 賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
- B 處方依據
- C 分析方法確效資料
- D 符合藥品優良製造規範之證明文件影本
思路引導 VIP
請思考「新成分新藥」與「學名藥」在研發邏輯上的根本差異：對於一個全球首創的化學分子，其處方組成是源自於藥典或公定書所記載的既有文獻（即「處方依據」），還是來自於藥廠自主研發並經由實驗驗證的成果？請判斷「處方依據」這一審查要項，在法律邏輯上是針對『創新研發』還是『引用既存標準』的藥品申請案？
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哼，至少沒錯到離譜
你能勉強區分新藥（NCE）和學名藥查驗登記的差異，這點…好吧，至少證明你《藥品查驗登記審查準則》的條文還算有「看」過。我不會說這有多麼『精準』，但至少不是一無是處。
📖 核心觀念驗證？別再裝傻了。
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