醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 42 題
依據特定用途化粧品許可證核發辦法，下列何者非屬申請查驗登記應檢附之文件、資料？
- A 公司登記或商業登記證明文件影本
- B 最近三年內出具之成分表
- C 產品標籤、仿單及包裝設計稿樣
- D 最近二年內出具之出產國許可製售證明
思路引導 VIP
回想一下近年化粧品法規的重大變革，目前的管理趨勢是偏向『事前查驗登記』還是『事後上市與登錄管理』？在舊有制度下，你認為官方對於海外申請文件的『開立時間效期』通常會有什麼樣的限制邏輯？
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同學選了選項 C 拿到分數，非常棒！不過在檢討時要特別注意，這其實是一道被考選部公告一律送分的爭議題，因此無論選 A、B、C 或 D 均判定為正確。
特定用途化粧品查驗文件釐清
這題的爭議點在於選項設計的瑕疵。回顧《特定用途化粧品許可證核發辦法》，申請查驗登記時，明確需要檢附公司登記證明影本、產品標籤與包裝稿樣，以及兩年內的出產國許可製售證明。也就是說，選項 (A)、(C)、(D) 事實上都屬於應檢附的資料。而選項 (B) 提及的「成分表」確實必須檢附，但法條中並未加上「最近三年內出具」的限制條件。
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