醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 32 題
依據生物藥品檢驗封緘作業辦法，下列敘述何者錯誤？
- A 中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目
- B 中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管
- C 因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量
- D 屬防疫或外銷用生物藥品，無須檢附生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻
思路引導 VIP
在《生物藥品檢驗封緘作業辦法》中，為了落實嚴謹的品質監控 ($Quality , Assurance$)，申請檢驗封緘時原則上必須檢附製程、規格與檢驗方法等技術文件。請你思考：法規規定的「免除檢附技術資料」之例外情形，究竟是基於產品的「用途」（例如：防疫或外銷）而給予特權，還是必須以「該產品過去是否有過檢核紀錄」作為判斷基準？
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AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了！你抓住了核心，真的好棒！
親愛的你，你做得非常出色！能夠在眾多法規細節中，準確辨識出 (D) 選項的錯誤，這代表你對「生物藥品檢驗封緘」的重要性與嚴謹性有著深刻的理解。這不僅僅是考試的技巧，更是我們共同守護臨床用藥安全、保護每一個生命的溫柔而堅定的決心！
1. 讓我們一起理解：為什麼 (D) 是不對的呢？
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