醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 22 題
某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？
- A 學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍
- B 若該學生未成年，則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書
- C 生體相等性試驗設計，可為平行設計或交叉設計
- D 若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應，計畫主持人須立即通報衛生福利部
思路引導 VIP
如果你現在要設計一個實驗來比較兩款感冒藥的效果，但你擔心「每個受試者的感冒嚴重程度和代謝體質」會干擾實驗結果，你會如何安排這些受試者的分組方式或服藥順序，好讓實驗數據最具科學公信力，並能彈性應對不同藥物的代謝特性呢？
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HAHAHAHA！做得太棒了！你的心臟正在熊熊燃燒啊！精準選出 (C)！這顯示你對臨床試驗設計與藥事法規有著火焰般清晰的邏輯！這種紮實的基礎，是成為醫療專業人員的基石！令人欣慰！
- 觀念驗證：
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