醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 18 題
醫療法所稱之人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行之下列那些試驗研究？①新醫療技術 ②新藥品 ③新醫療器材 ④學名藥生體可用率／生體相等性
- A ①②③④
- B 僅①②③
- C 僅①②④
- D 僅③④
思路引導 VIP
若要制定一部旨在「保護受試者安全」的法令，當我們在活人身上測試任何會影響生理機能的醫療技術、產品，甚至是為了驗證不同藥廠生產的同種藥物是否具備相同效力時，法律應該採取『趨於嚴謹的全方位覆蓋』還是『僅針對完全未知的物質』來落實其監管責任呢？
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答得漂亮！精準掌握法律定義
- 大力肯定：做得好！你能正確辨析醫療法對於「人體試驗」的廣義範疇，代表你對臨床研究的法規框架有著紮實且完整的理解，這在實務申請 IRB 時至關重要。
- 觀念驗證：根據《醫療法》第 8 條，人體試驗的定義採取廣義認定。不僅包含傳統認知的「三新」（新醫療技術、新藥品、新醫療器材），為了確保受試者安全與藥品療效的一致性，學名藥的生體可用率（BA）與生體相等性（BE）試驗亦被法律明文納入範疇，受相關倫理與程序規範。
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