醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？
- A 眼用、耳用製劑之學名藥
- B 學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者
- C 皮下及皮內吸收製劑之學名藥
- D 供吸入之氣體
思路引導 VIP
同學，請從藥物動力學中『吸收過程的變異性』來思考：法規允許免除生體相等性試驗的前提，通常是該藥品的給藥方式能確保藥物吸收具有高度確定性（如已溶解的溶液劑）、不涉及全身性吸收（如局部作用製劑）、或是物理性質極其單純（如氣體）。請比較各選項：若藥物是注入『組織間質』而非直接進入血管，其藥物分子從給藥部位擴散進入循環系統的過程，是否會因為劑型配方或物理化學特性的不同，導致吸收速率與程度產生顯著差異，進而無法像靜脈注射或口服溶液那樣輕易免除實驗證明？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第8條規定，符合特定情形者得免除生體相等性試驗。其中包含第二款規定的「以溶液型態投予之口服液劑，其與對照藥品皆不含影響主成分吸收之賦形劑」、第四款規定的「供吸入之氣體或蒸氣」，以及第六款規定的「眼用、耳用製劑之學名藥」。選項(A)、(B)、(D)皆屬於上述得免除生體相等性試驗之情形。而選項(C)的皮下及皮內吸收製劑之學名藥，並未列於該法條得免除試驗之情形中，因此不得免除生體相等性試驗，故本題正確答案為(C)。
免除 BE 試驗之判定
💡 依劑型與作用方式判斷學名藥是否可免除生體相等性試驗 (BE)。
| 比較維度 | 可免除 BE 試驗 | VS | 不得免除 BE 試驗 |
|---|---|---|---|
| 劑型特徵 | 溶液劑、氣體、揮發藥 | — | 皮下、皮內、肌肉注射 |
| 吸收過程 | 不需吸收或無吸收差異 | — | 需經吸收且影響療效 |
| 代表範例 | 眼用溶液、口服糖漿 | — | 皮下緩釋針劑、油溶針 |
💬關鍵在於賦形劑是否影響吸收，以及給藥途徑是否涉及複雜的全身吸收過程。
