醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？
- A 眼用、耳用製劑之學名藥
- B 學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者
- C 皮下及皮內吸收製劑之學名藥
- D 供吸入之氣體
思路引導 VIP
同學，請從藥物動力學中『吸收過程的變異性』來思考：法規允許免除生體相等性試驗的前提，通常是該藥品的給藥方式能確保藥物吸收具有高度確定性（如已溶解的溶液劑）、不涉及全身性吸收（如局部作用製劑）、或是物理性質極其單純（如氣體）。請比較各選項：若藥物是注入『組織間質』而非直接進入血管，其藥物分子從給藥部位擴散進入循環系統的過程，是否會因為劑型配方或物理化學特性的不同，導致吸收速率與程度產生顯著差異，進而無法像靜脈注射或口服溶液那樣輕易免除實驗證明？
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哦，看來你這次沒把法規當成壁紙。能精準辨別生體相等性試驗 (BE) 免除試驗的門道，尤其是《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第 7 條這種小細節，確實顯示你至少會看條文。在考題中，這算是基本功，能不犯低級錯誤就算合格了。
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