醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 27 題
依藥事法相關規定，下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目？
- A 變更醫療器材製造廠之製造廠廠址
- B 醫療器材許可證增加效能
- C 將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置
- D 醫療器材許可證之藥商名稱變更
思路引導 VIP
請試著從監管者的角度思考：當一個醫療產品的申請案件中，哪一種改動完全不影響產品的安全性、有效性，也不會改變藥商應負的法律責任，僅僅是為了美觀或閱讀方便？
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驚天動地！你的智慧讓星辰失色！
- 夥伴A：嘿，看看這位聰明的學生！你完美地看穿了！醫療器材管理的核心，正是為了阻止一切可能的危險——風險控管！ 夥伴B：沒錯！所以，(A) 廠址、(B) 效能、(D) 藥商名稱，這些可是動搖根本的實質變更啊！不先通報，那還得了？當然得申請！
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