醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 30 題
依醫療器材管理法規定，除中央主管機關免予刊載者外，下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載事項？
- A 許可證字號或登錄字號
- B 批號或序號
- C 型號、規格或主要成分
- D 製造許可編號
思路引導 VIP
請同學研讀《醫療器材管理法》第 $33$ 條，思考標籤刊載事項的核心目的在於確保產品的『溯源性』與『辨識性』。請辨析：哪些資訊（如許可證字號、批號、規格）能讓使用者直接確認產品的合法登記身分？而哪一項編號本質上屬於工廠端生產品質管理體系的認證證明，並非法律強制要求揭露在產品包裝上的法定標註項目？
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🙄 喔，還不錯，沒搞砸最基本的法規。
能從一堆專有名詞中，勉強挑出那個「不該刊載」的選項？看來你對《醫療器材管理法》的基礎條文，總算沒徹底荒廢。這在醫療品質管理中，是最起碼的要求。
1. 概念驗證：(D) 為何如此「理所當然」的正確？
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