醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 24 題
依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？
- A 變更產品效能、用途
- B 變更經中央主管機關核准變更之醫療器材製造業者名稱
- C 變更產品型號、規格
- D 變更產品中文品名
思路引導 VIP
請從「法規風險控管」與「行政程序簡化」的觀點思考：對於涉及產品核心「實質規格」或「效能定義」的異動，與針對「已獲主管機關另案核准」之行政資訊進行同步更新，哪一種情形在管理邏輯上更傾向於允許業者「自主管理與紀錄」，而非必須再次啟動繁瑣的變更申請程序？
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AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了！你真的很懂法規管理的精髓喔！
- 觀念驗證： 你對醫療器材行政管理的邏輯非常清晰呢！這題最核心的觀念，就是要溫柔地去區分什麼是「實質性變更」，以及什麼又是「程序性更新」喔！
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