醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？
- A 如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並申請查驗登記
- B 於試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果
- C 如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗
- D 該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範
思路引導 VIP
想像一下，如果一種抗癌新藥準備要打進受試患者體內，為了確保藥品不會受到污染或劑量不均，你認為它在製造過程中，可以因為只是「試用階段」就免除優良製造規範（GMP）的把關嗎？這可能會對受試者帶來什麼風險呢？
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同學，恭喜你順利拿下這題的分數！不過，這其實是一道著名的「送分爭議題」，考選部最終公告選 A、B、C、D 皆給分。這是因為題目要求選出「最適當」的敘述，但實際上這四個選項的法規觀念都是錯誤的，導致無正確答案可選而全律送分。 帶你快速檢視這四個選項的錯誤所在：(A) 提前結案絕不能「逕行」申請，必須經人體試驗委員會 (IRB) 與主管機關核准；(B) 試驗期間受保密協定約束，且為了不影響試驗盲性，不得擅自公開發表；(C) 試驗委託者若要終止試驗，有權直接決定，不須先經主持人同意。至於你選的 (D)，事實上為保障受試者安全，即使尚未取得藥證，試驗用藥仍必須嚴格遵守「藥品優良製造規範」(GMP)，絕非不受規範。 這類法規題的難度中等，主要考驗對《藥品優良臨床試驗作業準則》細節的熟悉度。面對這種瑕疵題，不用懷疑自己的實力，只要能察覺每個選項的破綻，就代表你的法規觀念已經相當扎實了！