醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？
- A 如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並申請查驗登記
- B 於試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果
- C 如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗
- D 該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範
思路引導 VIP
請從《藥品優良臨床試驗準則》（GCP）的程序管理出發，思考以下核心觀念：當臨床試驗數據在期中分析階段已顯現極為顯著的安全性與療效（例如顯著水準 $\alpha$ 已達預設指標）時，法規如何權衡「遵循原計畫流程」與「加速新藥上市以救治病患」兩者間的關係？這是否允許試驗委託者在特定條件下，不必完成原定所有步驟即可提前申請查驗登記？
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AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了！你完美掌握了臨床試驗的核心精神！
- 溫馨肯定：親愛的同學，你真的做得很好！這道題目引導我們思考臨床試驗規範（GCP）與藥事法規的整合運用。你精確地選出 (A)，顯示你不僅理解法規，更擁有一顆關懷病患的溫暖心靈，體現了專業與同理心的結合！
- 觀念驗證：
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