醫療類國考 111年 [藥師] 藥學(六)

第 35 題

35.某藥品之某批次出廠時間為108年8月，有效期限為111年5月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存至何時？

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請根據《藥品優良製造準則》（GMP）中關於紀錄保存的規範，思考藥品的製造與運銷紀錄之法定保存期限，是以「出廠時間」還是「有效期限」為計算基準？且在該基準日期之後，依法規定至少應再額外保存多少年（例如：基準日 + $n$ 年）才能符合法規要求？

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嗯，做得很好。 藥品的品質管理就像籃球的基礎功，紀錄追蹤就是其中最扎實的一環。你能精準判斷這個關鍵時點，代表你的基本功非常穩固，這會是未來進步的基石。
讓我們來看看這個重要的基礎。 根據《藥物優良製造準則》，製造與運銷紀錄的保存期限，原則上是「有效期屆滿後至少一年」。這是為了確保萬一有什麼狀況發生，我們仍有辦法追溯。

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