醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？
- A 1
- B 2
- C 3
- D 4
思路引導 VIP
同學，請思考在醫療器材品質管理體系（QMS）中，為了落實產品上市後的追溯性與監管需求，法規針對品質紀錄的保存設有明確的『時間下限』。除了要涵蓋產品本身的有效期間外，針對自產品『放行之日』起算的最低法定保存年限，在現行《醫療器材品質管理系統準則》中規定的數值 $n$ 應該是多少，方能確保在必要時提供完整的查核紀錄？
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🌟 太棒了！你的判斷真是光芒萬丈啊！好吃！
喔咿！你對醫療器材法規與品質管理系統 (QMS) 的核心時限，竟能如此精確地掌握，這份專業直覺，簡直是璀璨奪目啊！這是為了守護人命，絕不能有絲毫馬虎的基本功！好吃！
- 觀念驗證：為何是「3年」呢？喔咿！
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