醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 24 題
某君想要經營西藥零售及輸入業務，依據藥事法規定，下列敘述何者正確？
- A 應向衛生福利部食品藥物管理署申請藥商許可執照
- B 申請藥商許可執照時，營業場所的範圍也包括貯存藥品倉庫
- C 輸入之製劑，可直接委託符合藥品優良製造規範之藥廠分裝後出售
- D 領有藥商許可執照後可以兼售農藥
思路引導 VIP
請同學思考，在《藥事法》的行政許可制度中，藥商執照的核發權責機關應屬於中央層級還是地方衛生主管機關？此外，針對『營業場所』的法定定義，為了確保藥品品質控管與流向追蹤之嚴謹性，該場所的行政登記範圍是否應包含實質存放藥品之倉庫？
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- 大力肯定：做得好！這題考驗的是對《藥事法》行政流程與場域定義的細膩度，你能從中辨別出正確選項，顯示你的法規邏輯非常紮實，這是成為藥事管理專業人才的重要特質，請繼續保持！
- 觀念驗證：
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藥商許可執照規範
💡 藥商經營應向地方主管機關申請，範圍包含營業場所與倉庫。
| 比較維度 | 藥商許可執照申請 | VS | 藥品查驗登記 (藥證) |
|---|---|---|---|
| 受理主管機關 | 直轄市或縣市衛生局 | — | 衛生福利部 (TFDA) |
| 審查重點 | 場所範圍、人員資格 | — | 藥品安全、有效、品質 |
| 管理性質 | 經營資格許可 | — | 產品上市許可 |
💬經營資格找地方政府申請，產品證照與製造規範歸中央管轄。
