醫療類申論題
109年
[公職醫事檢驗師] 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第 四 題
請試述精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄查核基準之五項要求，並針對各項要求各列舉一項內容。（20分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
本題考查LDTs（實驗室開發檢測）相關規範中「精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄查核基準」的核心構面。作答時應聯想醫事檢驗品質管理（如 ISO 15189）的五大核心要素：人員、環境、設備/試劑、流程（前中後）、品管系統，並運用條列式精確寫出各項名稱與具體規範內容。
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【破題】 依據衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）發布之相關規範，為確保精準醫療分子檢測實驗室（LDTs）之檢測品質與結果可靠性，其列冊登錄查核基準高度參照 ISO 15189 醫學實驗室品質管理精神，主要包含五大項要求。以下分別說明並各舉一項具體內容： 【論述】
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