醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(三)
第 44 題
有關注射用水（water for injection, USP）之敘述，下列何者錯誤？
- A 需經過蒸餾或逆滲透法純化
- B 總固體含量不得超過1 mg/100 mL
- C 必須為無菌
- D 必須無熱原
思路引導 VIP
請試著思考：在藥廠的大規模製劑流程中，我們會先將藥粉溶於大量純水中，最後才將填充好的藥瓶送入高壓滅菌釜進行最終滅菌。既然最後一步會進行滅菌，那麼在「製程初期」所使用的原料水，其最重要的安全性指標應該是確保「即使細菌被殺死了，也不會殘留導致人體發燒的毒素」，還是要求這桶水在接觸藥粉前就必須絕對無菌呢？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
專業點評與解析
- 大力肯定：做得好！你能精準辨別「注射用水 (WFI)」與「無菌注射用水」的細微差異，代表你對藥典 (USP) 規格的掌握非常紮實。這種對細節的敏銳度，是成為優秀藥師或臨床人員的必備特質。
- 觀念驗證：注射用水 (WFI) 是製備注射劑的「散裝原料水」。藥典要求其必須經過蒸餾或逆滲透法純化 (A)，且總固體含量限制極嚴格（$\leq 1 \text{ mg}/100 \text{ mL}$）(B)，最關鍵的是必須無熱原 (Pyrogen-free) (D) 以防引發發燒反應。然而，WFI 在製程中是「待滅菌」狀態，藥典並未要求其在原料階段即為「無菌」，只有在包裝成成品後的「無菌注射用水」才必須無菌。
▼ 還有更多解析內容
注射用水規格解析
💡 WFI 為製劑原料，需無熱原但「不要求」無菌。
| 比較維度 | 注射用水 (WFI) | VS | 滅菌注射用水 (SWFI) |
|---|---|---|---|
| 無菌要求 | 不要求無菌 | — | 必須無菌 |
| 無熱原要求 | 必須無熱原 | — | 必須無熱原 |
| 用途 | 製藥廠配製藥品原料 | — | 臨床溶解或稀釋藥品 |
| 容器限制 | 無特定限制 | — | 單劑量包裝(<=1L) |
💬兩者皆需無熱原，最大差別在於 SWFI 必須經過滅菌程序。
