高考申論題
110年
[藥事] 調劑學與臨床藥學
第 一 題
📖 題組：
六、衛生福利部食品藥物管理署於監視國際藥物安全訊息時,發現某一histamine 2 receptor blocker 胃藥含有致癌性的不純物,並要求所有含該成分藥品預防性下架。民眾由新聞報導得知前述訊息並詢問藥師,想了解服用中的胃藥是否有前述問題。請回答下列問題:(20分)
六、衛生福利部食品藥物管理署於監視國際藥物安全訊息時,發現某一histamine 2 receptor blocker 胃藥含有致癌性的不純物,並要求所有含該成分藥品預防性下架。民眾由新聞報導得知前述訊息並詢問藥師,想了解服用中的胃藥是否有前述問題。請回答下列問題:(20分)
📝 此題為申論題，共 3 小題
小題 (一)
列出藥品成分與致癌性不純物。
思路引導 VIP
看到「histamine 2 receptor blocker」與「致癌性不純物下架」，應立即聯想至 2019-2020 年間震驚全球的 Ranitidine 含有 NDMA 事件。此為臨床藥學常考的重大 TFDA/FDA 藥安警訊（Medication Safety Alerts）實務題。
小題 (二)
產生致癌性不純物的原因為何?
思路引導 VIP
考生應立即聯想至 2019 年 Ranitidine (H2 blocker) 遭檢出 NDMA (N-亞硝基二甲胺) 的重大藥安事件。作答時需點出致癌物名稱 (NDMA)，並從「藥品本身化學結構不穩定 (內源性降解)」與「儲存環境 (高溫) 加速反應」兩大核心面向切入解釋其產生機轉。
小題 (三)
藥師如何諮詢民眾?
思路引導 VIP
面對此類藥安警訊（如 Ranitidine 含有 NDMA 事件）的用藥諮詢，應採「評估→比對→衛教→處置」的臨床邏輯。答題需點出事件背景藥品，並分步驟論述如何釐清民眾用藥、解釋風險、建議替代藥品（如 Famotidine 或 PPI），以及強調「處方藥不可擅自停藥」的安全性原則。