第 二 題

本題測驗《再生醫療法》第 3 條對於技術的「正面定義」與「負面排除」。答題應先寫出技術的定義（利用基因/細胞治療修復人體），再羅列出法規明文排除的四項傳統常規醫療與特殊領域醫療（輸血、血液製劑、骨髓/周邊血幹細胞移植、人工生殖）。

本題是新法上路的標準記憶題。看到「再生醫療製劑共分哪幾類」，應直覺聯想到《再生醫療製劑條例》第 3 條的四大分類：基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、複合製劑。接著針對每一類寫出法規中的定義。這題配分高達 13 分，答題必須完整且定義精確。

本題結合了雙法中最重要的「彈性與例外機制」。需分成兩部分作答：一是《再生醫療法》關於技術免除人體試驗的情形（危及生命/嚴重失能且無適當藥品、特管辦法已核准者等）；二是《再生醫療製劑條例》關於製劑「有條件提早上市（附款許可）」的條件（危及生命/嚴重失能、完成二期臨床並具初步療效等）。切記要分開陳述，避免混淆技術與製劑的法規。