第 一 題

看到「專案核准特定藥物」，應立即聯想《藥事法》第 48-2 條關於「恩慈療法」與「緊急公衛授權（EUA）」的特殊豁免條款。作答時必須精準寫出兩大適用要件（危及生命且無替代療法、緊急公衛），並建議補充第一款情形不得有商業牟利行為，以展現法規熟稔度獲取高分。

看到「專案核准藥物之廢止」，應立即聯想到《藥事法》第48條之2對於專案核准（如緊急使用授權 EUA）的退場機制。作答時需精準引述該法條，並運用三段論法，條列寫出中央主管機關（TFDA）基於「必要性消滅」與「安全性疑慮」等得依法廢止的三個具體法定要件。