高考申論題
114年
[藥事] 藥事行政與法規
第 一 題
📖 題組：
中央衛生主管機關因應各項需求，得專案核准特定藥物之製造或輸入，請依據藥事法，回答以下問題：（每小題 10 分，共 20 分） (一)於何項情形下，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入？ (二)又於何項情形下，中央衛生主管機關得廢止前項核准？
中央衛生主管機關因應各項需求，得專案核准特定藥物之製造或輸入，請依據藥事法，回答以下問題：（每小題 10 分，共 20 分） (一)於何項情形下，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入？ (二)又於何項情形下，中央衛生主管機關得廢止前項核准？
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
於何項情形下，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入？
思路引導 VIP
看到「專案核准特定藥物」，應立即聯想《藥事法》第 48-2 條關於「恩慈療法」與「緊急公衛授權（EUA）」的特殊豁免條款。作答時必須精準寫出兩大適用要件（危及生命且無替代療法、緊急公衛），並建議補充第一款情形不得有商業牟利行為，以展現法規熟稔度獲取高分。
小題 (二)
又於何項情形下，中央衛生主管機關得廢止前項核准？
思路引導 VIP
看到「專案核准藥物之廢止」，應立即聯想到《藥事法》第48條之2對於專案核准（如緊急使用授權 EUA）的退場機制。作答時需精準引述該法條，並運用三段論法，條列寫出中央主管機關（TFDA）基於「必要性消滅」與「安全性疑慮」等得依法廢止的三個具體法定要件。
藥物專案核准與廢止
💡 依藥事法第48-2條，因應緊急公共衛生需求之專案核准與撤銷制度。
- 依藥事法第48-2條第1項，包含預防傳染病、國安需求或罕病治療需求。
- 專案核准得免除一般查驗登記手續，以應對迫切之公共衛生利益。
- 依同條第3項，核准原因消失、有安全疑慮或違規時，應廢止其核准。
- 答題架構應先敘明法條授權依據，再分點列出法定事由與監督機制。
