第 一 題

看到「專案核准」與「不受查驗登記限制」，應立即聯想到兩大法規依據：一是《藥事法》第48-2條針對緊急公衛或重大疾病的「緊急使用授權（EUA）」；二是《藥物樣品贈品管理辦法》第2條針對臨床試驗、專案治療、自用等特定用途的「藥物樣品」。作答時需將兩種情況分點列述，展現法條熟悉度與層次感。

本題為題組延伸，測驗考生對於『藥物樣品與贈品』核准後流向管控與異常處理機制的熟悉度。看到『得廢止前項核准』及『應採取何種作為』，應直接聯想《藥物樣品贈品管理辦法》第16條的具體規定，精準列出六款得廢止之事由，以及退運出口或銷燬之法定義務。

本題為典型的法規列舉題，看到「藥物樣品申請條件」應立即聯想《藥物樣品贈品管理辦法》第 2 條。作答時必須先點出適用之法規名稱及條號，並盡可能完整列出法定的十款情形，以確保獲得滿分。